In een eerder bericht hebben wij vooral gekeken naar het verschil in de betekenis van productcertificaat onder ISO/IEC 17020 en ISO/IEC 17065. In dit bericht kijken wij wat dieper naar de meer procesmatige verschillen tussen de twee normen.

Van voorkeur naar verplichting

De aanleiding voor veel instellingen om ISO/IEC 17065 te hanteren, is het besluit van European Accreditation om niet meer uit te gaan van een voorkeursnorm, maar voortaan ISO/IEC 17065 te hanteren als verplichte norm voor aangewezen instanties.

Omdat voor veel producten (en modules) toegestaan was om dit onder ISO/IEC 17020 uit te voeren, zal voor veel instellingen deze norm als vertrekpunt gelden. Daarom een korte beschouwing van de meest essentiële verschillen tussen deze twee normen.

Koepelnorm met certificatieschema

ISO/IEC 17065 kan voor wat betreft de uit te voeren verrichtingen worden beschouwd als een paraplu- of koepelnorm. De verrichtingen of conformiteitsbeoordelingsactiviteiten vallen in deze norm onder de noemer ‘evaluatie’. Deze evaluatie-activiteiten kunnen bestaan uit een combinatie van testen (ISO/IEC 17025), inspectie/keuring (ISO/IEC 17020) en/of auditing (ISO/IEC 17021).

Deze evaluatie-activiteiten worden uitgevoerd op basis van een certificatieschema. Een certificatieschema bevat de regels en procedures voor het certificeren van een specifiek producttype. Met name de voorwaarden waaraan moet worden voldaan en de evaluaties die moeten worden uitgevoerd om voor langere tijd het vertrouwen te kunnen uitspreken in het product van fabrikant X.

Evaluatie activiteiten volgens evaluatieplan

Omdat de evaluatie betrekking heeft op meer dan één object, moet de instelling volgens ISO/IEC 17065 zorgvuldig de aanvraag van een fabrikant beoordelen. Opdat, op basis daarvan een evaluatieplan te kan worden opgesteld dat voldoende bewijs levert om voor een langere periode het vertrouwen te kunnen uitspreken.

Een certificatieschema kan in principe voorschrijven dat de evaluatie-activiteiten alleen bestaan uit inspectie of keuring. Hierbij kunnen eisen worden gesteld aan de omvang van de steekproef. Als wordt vastgesteld dat een statistisch relevant aantal samples van een product voldoet aan eisen, kan dit worden voldoende bewijs zijn dat de producten van fabrikant X aan de eisen zullen doen. Althans de producten, die binnen de scope van de certificatie vallen.

Certificatiebeslissing

In de praktijk levert een dergelijke evaluatie meerdere inspectie- of keuringsrapporten op die betrekking hebben op de verschillende willekeurig gekozen samples van een product. Alsmede test- en/of auditrapporten. De methodiek van ISO/IEC 17065 schrijft vervolgens voor dat een review wordt uitgevoerd op deze rapporten om formeel vast te stellen dat er voldoende bewijs is om over te gaan tot het toekennen van het productcertificaat. Ofwel, de certificatiebeslissing.

De review van test-, inspectie- of keurings- en/of auditrapporten en de daaropvolgende certificatiebeslissing leiden tot één productcertificaat. Het is mogelijk dat de onderliggende evaluaties (testen, inspectie/keuring en auditing) ook hebben geleid tot een onder accreditatie uitgebracht rapport of -certificaat, maar deze zijn niet (meer) relevant voor de productcertificatie.

Controles ook na toekennen productcertificaat

Echter het toekennen van een productcertificaat is niet afdoende. De instelling en de fabrikant hebben verplichtingen naar elkaar gedurende de geldigheid van het certificaat. De fabrikant gaat de verplichting aan om gedurende de geldigheid van het certificaat ervoor te zorgen dat geproduceerde producten aan de eisen voldoen.

De meeste certificatieschema’s omvatten controle-activiteiten gedurende de periode dat het certificaat geldig is. Dat kan inhouden dat de instelling na verloop van tijd willekeurig een of meerdere producten inspecteert of test, om vast te stellen dat fabrikant X nog steeds aan de eisen voldoet.

Als tijdens een controle-activiteit blijkt dat fabrikant X niet aan de eisen voldoet, kan het productcertificaat worden geschorst (en uiteindelijk worden ingetrokken). De fabrikant zal opnieuw moeten aantonen aan alle eisen te kunnen voldoen, om de schorsing ongedaan te maken.

Verplichting tot melding

Een andere verplichting van de fabrikant is dat ‘significante’ wijzigingen met betrekking tot de productie van product X tijdig worden gemeld. Het is dan aan de instelling om te bepalen of de impact van deze wijziging reden is om de evaluatie opnieuw uit te voeren of een gedeelte daarvan.

Bovenstaande is voor veel inspectie-instellingen niet nieuw. Ze voeren al een enigszins iets vergelijkbaars uit. Verandert er dus veel voor instellingen die overgaan? Ja en nee. Ja, er worden aanvullende eisen gesteld om tot het gerechtvaardigd vertrouwen te komen. En nee, want aan een deel van deze aanvullende eisen wordt al voldaan. Maar zoals vaak, de ‘devil is in the details’. En hoewel 14 april 2023 nog ver weg lijkt, en er zeker nog tijd genoeg is, is het niet verstandig om tot op laatste moment te wachten.

Twijfelt u of uw organisatie over zou moeten gaan op een accreditatie op basis van ISO 17065 of heeft u problemen bij de omzetting? Neem contact met ons op voor een verhelderend gesprek.